STRATTERA®: gravi danni al fegato in USA, l’FDA lancia l’allarme

Allego il comunicato stampa del 26 gennaio 2009 sui gravi danni epatici – anche mortali – che hanno interessato bambini americani. Dal momento che questo psicofarmaco è in vendita anche in Italia e viene correntemente somministrato ai bambini iperattivi, agitati e distratti, vi preghiamo di fare molta attenzione.

La Food and Drug Administration ha emesso un “warning” per danni epatici potenzialmente mortali a carico dello Strattera®, lo psicofarmaco che viene somministrato anche in Italia per gestire i bambini iperattivi, agitati e distratti, ma l’Agenzia Italiana del Farmaco non ha ancora preso alcuna iniziativa. (Poma, Giù le Mani dai Bambini) “Non siamo affatto stupiti, abbiamo evidenziato all’AIFA ed all’ISS la pericolosità dello Strattera molto tempo fa, ma hanno deciso di autorizzarlo comunque alla commercializzazione.

Si assumeranno tutte le responsabilità in caso di decesso di bambini italiani”. (Prof. Fava Vizziello, Neuropsichiatra Infantile UniPadova): “Oltre ai problemi al fegato, vedo bambini completamente appiattiti dallo psicofarmaco, totalmente disinteressati all’ambiente
e con lo sguardo vuoto: mai come oggi è necessaria questa campagna informativa che spiega i rischi dell’uso di queste molecole sui bambini”.

(Rockville, USA) – La Food and Drug Administration, dopo l’ennesimo report per gravi danni epatici – anche mortali – riportati da picoli pazienti trattati con lo psicofarmaco atomoxetina (nome commerciale Strattera®), ha emesso una comunicazione urgente indirizzata a tutti i medici autorizzati all’esercizio della professione negli Stati Uniti, sollecitandoli ad informare immediatamente le famiglie dei loro pazienti circa i rischi associati all’uso del medicinale, con preghiera – avvisa l’FDA“di contattare il proprio medico al primo sintomo di fatica, perdita di appetito, nausea, vomito, prurito, urine scure, ittero della pelle, gonfiori dell’area epatica o inspiegabili sintomi influenzali”.

Lo Strattera® fu approvato il 26/11/2002 come psicofarmaco per trattare i bambini iperattivi, distratti ed agitati. Dal 2002 al 2007, circa 3,3 milioni di pazienti hanno ricevuto prescrizioni di atomoxetina nei soli Stati Uniti, e di essi circa 2,1 milioni (64%) erano minorenni. L’FDA nella sua comunicazione scrive che “mentre nella fase di pre-commercializzazione non erano stati evidenziati segnali circa possibili danni gravi al fegato, i report successivi alla commercializzazione hanno identificato nell’atomoxetina un elemento causante malattie epatiche, anche gravi ed a volte mortali”.

A seguito di tali reports, nel 2004 è stata resa obbligatoria l’aggiunta di un avviso in grassetto sui foglietti illustrativi di questo psicofarmaco, indicante i potenziali rischi di gravi danni al fegato. Nonostante queste misure precauzionali, l’FDA dichiara di aver ricevuto “sei ulteriori report di gravi danni epatici in pazienti trattati con atomoxetina”. A seguito di ciò, i foglietti sono stati ulteriormente rivisti in senso ancor più restrittivo nel 2007, ma le segnalazioni non cessano di pervenire.

“Gli operatori della salute e i pazienti – sostiene l’FDA – devono quindi essere messi in guardia dai gravi rischi epatici associati all’uso di atomoxetina e riferire immediatamente eventuali casi al programma federale di controllo MedWatch”.

Il fegato è il principale organo che metabolizza i farmaci, ed a volte questi possono causare danni alle cellule epatiche: da aumenti di attività enzimatica nel sangue, ad un vero e proprio collasso dell’organo con conseguente necessità di trapianto. “Questo tipo di danni possono portare anche al decesso – dichiara l’FDA – e questa è una delle ragioni principali per cui un farmaco viene rimosso dal mercato”.

“Non siamo purtroppo stupiti per ciò che sta accadendo il USA – ha dichiarato Luca Poma, giornalista e portavoce di Giù le Mani dai Bambini, il più attivo Comitato italiano per la farmacovigilanza pediatrica – perchè il nostro primo avviso in Italia sulla pericolosità dello psicofarmaco Strattera® è del dicembre 2005, e l’abbiamo ripetuto nel febbraio 2007, ma l’Istituto Superiore di Sanità li ha pressochè ignorati e l’Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso di autorizzare comunque al commercio questa molecola, che è pericolosa per i nostri bambini. Questi enti si assumeranno la piena responsabilità per tali decisioni, nella denegata ipotesi in cui qualche piccolo paziente avrà problemi gravi con questo psicofarmaco: non potranno dire che non sapevano”.

Il Prof. Graziella Fava Vizziello, Primario, Neuropsichiatra Infantile e Professore Ordinario di Psicologia all’Università di Padova, ha dichiarato al riguardo: “In questo ultimo periodo continuiamo a ricevere bambini in trattamento farmacologico, etichettati ‘Adhd’ in qualche centro specializzato. Con questi ‘miracolosi’ psicofarmaci in commercio, i genitori preferiscono far classificare il figlio come ADHD piuttosto che affrontare situazioni complesse e mettersi davvero in gioco per risolverle. Spesso i genitori si rendono conto che i bambini stanno soffrendo anche gravemente a causa del trattamento farmacologico, e li portano da noi con il sospetto che qualcosa non stia funzionando, ma non decidono di far sospendere il farmaco per paura di perdere il controllo della situazione ed essere loro stessi reponsabili di conseguenze imprevedibili. Oltre agli effetti dello Strattera sul fegato, ho visto bambini completamente appiattiti, totalmente disinteressati all’ambiente, con lo sguardo vuoto ed ‘immobilizzati’ dal farmaco, più che calmati. Mai come oggi è necessaria questa campagna informativa, che illustra i rischi dell’uso di questi psicofarmaci sui bambini”.

Il “warning” della Food and Drug Administration è attualmente consultabile in lingua inglese alla URL http://www.fda.gov/cder/dsn/2009_v2_no1/postmarketing.htm#atomoxetine


Fonte:

  • Giù le mani dai bambini

2 comments on “STRATTERA®: gravi danni al fegato in USA, l’FDA lancia l’allarme

  • Massimo Leonardo Prandini

    Mio figlio di 19 anni è stato recentemente classificato ADHD, oltre che DSA. Ha fatto una prova col Ritalin, ma non sembra vergli fatto effetto, forse perché il dosaggio era basso. Ora però hanno cominciato a dargli lo strattera e ha già manifestato insonnia e pessimo umore.
    D’altronde il suo ADHD gli impedisce di concentrarsi su qualsiasi cosa e programmare qualsiasi tipo di attività. Non so cosa fare…

    • tamara

      Ciao Massimo, capisco benissimo la situazione. Mi domando però una cosa: fino ad ora, con la scuola come andava? Siete mai intervenuti prima?
      Non so in realtà come siete intervenuti fin’ora e cosa fate o non fate. Quello che posso dire, prima di iniziare trattamenti farmaceutici (che hanno sempre delle controindicazioni), proverei a lavorare sulla quotidianità.
      Questi qui sotto sono i punti su qui la medicina moderna si è espressa. In realtà ci sono poi tutte le teorie della medicina cinese (con tanto di studi e ricerche), dell’ayurvedica, di cui però non ne parlo qui e non so se sono di tuo interesse.

      SONNO
      Un sacco di bambini con ADHD hanno anche disturbi del sonno.
      Uno dei problemi di sonno più comuni per i bambini con ADHD è che essi non possono rilasarsi e addormentarsi con il conseguente peggioramento della situazione il giorno successivo. Anche se alcuni medici raccomandano la melatonina per aiutare il sonno, si dovrebbe iniziare praticando buone abitudini del sonno:
      1. Coricarsi sempre alla stessa ora, anche nel fine settimana.
      2. Tenere la camera da letto arieggiata e buia.
      3. Creare un rilassante rituale defaticante. Questo significa anche evitare schermi di alcun genere prima di coricarsi: no a computer, televisori, telefoni e videogiochi nella camera da letto in modo che il ragazzo non è distratto o tentato.

      ESERCIZI
      Assicurarsi che abbia un sacco di opportunità di correre e giocare (al momento opportuno). Alcuni studi recenti hanno scoperto che dopo circa 30 minuti di esercizio fisico, i bambini con ADHD possono concentrarsi e organizzare i loro pensieri meglio.

      Se il bambino vuole giocare a sport organizzati che richiedono attenzione e concentrazione, come il baseball o il tennis, allora la cosa è più complicata, ma uno sport come il nuoto per esempio potrebbe essere un’otima idea.

      MEDITAZIONE e MINDFULNESS
      Un piccolo studio ha trovato che quando entrambi i bambini ei loro genitori hanno completato un programma di formazione di 8 settimane, i bambini avevano meno sintomi. I loro genitori sentivano meno dello stress che deriva dal ruolo che devono assolvere.
      Non ci sono tuttavia ancora prove solide sufficienti per raccomandare pienamente la strategia.

      MUSICOTERAPIA
      Può affinare l’attenzione e rafforzare le competenze sociali. E’ ritmico e strutturato. La riproduzione di musica richiede che diverse parti del cervello lavorino insieme.
      C’è molta poca ricerca specificamente collegata alla musica ed ai sintomi di ADHD, ma gli scienziati sanno che quando i bambini giocano con uno strumento – prendendo lezioni di pianoforte a casa, per esempio, o la riproduzione di violoncello con l’orchestra della scuola – lo fanno molto meglio nei test di funzione esecutiva rispetto ai bambini che non studiano musica. Questa è la capacità del cervello di organizzare e passare tra le attività facilmente.
      Se il bambino preferisce calciare un pallone piuttosto che prendere un flauto, o non può stare fermo per lezioni o per fare pratica, semplicemente ascoltando la sua playlist preferita può calmarlo abbastanza a lungo per finire i compiti. Quando si ascolta la musica che ci piace, il nostro cervello rilascia dopamina, una sostanza chimica che aiuta anche la concentrazione.

      OMEGA-3
      Nel corso degli anni, diverse “diete per ADHD” sono state proposte e poi respinte dalla scienza. Le nuove ricerche conducono ad un collegamento tra omega-3 e ADHD. Questi nutrienti si trovano in pesci come il salmone, nelle noci, semi di lino, e prodotti di soia, in verdure a foglia verde, e in altri alimenti. Sono disponibili anche come semplici integratori.
      Uno studio ha trovato che i bambini con ADHD hanno più bassi livelli di omega-3 nel sangue, il che suggerisce che aumentando la quantità nella loro dieta potrebbe ridurre i sintomi di ADHD.

      Anche se i supplementi di omega-3 non sono ampiamente raccomandati come trattamento, una dieta equilibrata, tra cui pesce, cereali integrali, l’abbondanza di frutta e verdura, e riducendo lo zucchero e gli alimenti processati può certamente aiutare il vostro ragazzo a vivere una vita più sana.

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Viaggiando e stando a contatto con altre culture diverse dalla nostra, ho imparato molto, prima di tutto il gioire delle piccole cose che la vita ti regala. Attraverso questo sito desidero essere utile in qualche modo, magari anche solo trasmettendo un po' di serenità.